核心业务领域

企业构建从化学药品研发到全球合作的全链条能力,五大业务板块相互协同
为国内外客户提供一站式解决方案,降低沟通成本,强化一站式服务品牌

化学药品开发与仿制

一致性评价 · 仿制药研发
高端制剂开发

进口药品注册

全流程法规支持 · 资料审核与翻译
NMPA沟通代理

临床试验代理服务

临床机构对接 · 方案设计优化
全程CRO服务

MAH全球合作

MAH+多国申报
境外药企的境内责任人(DA)

健康产品

与韩国高端科研机构合作,研发销售健康产品及前沿美容产品

1. 化学药品开发与仿制

一致性评价

提供口服固体制剂、注射剂等多剂型的一致性评价服务,涵盖BE试验、包材相容性及稳定性研究,助力客户快速跨过集采门槛,提升产品竞争力

仿制药研发

具备多剂型工艺放大与注册资料撰写经验,加速仿制药从IND到ANDA的进程,缩短研发周期,降低研发成本,提高市场响应速度

高端制剂开发

专注于缓控释、儿童用药、老年用药等高端制剂领域,提供掩味、微粒、渗透泵等升级方案,满足特殊人群用药需求,提升用药体验

2. 进口药品注册服务

业务范围

  • 进口制剂/原料药/辅料/包材登记

  • 申报资料差距分析与撰写

  • 定制化试验服务支持

  • 临床试验协助与监管

  • 全权NMPA沟通与后续管理

代表项目

培比洛芬缓释片 (韩国)
获得临床试验通知书
盐酸罗沙替丁缓释胶囊 (韩国)
原料药已登记并公示

3. 临床试验代理服务

方案设计

结合NMPA最新指导原则,采用群体药动学、适应性设计等策略,确保临床试验方案科学合理,提升一次通过率

机构资源

与超过三十家GCP中心保持年度合作框架,可快速完成受试者招募与伦理审批,为临床试验提供高效资源支持

项目执行

配备专职监查、数据管理与生物统计团队,覆盖BE、Ⅰ-Ⅲ期、PK/PD及人体试食试验,确保项目高质量交付

服务案例

服务案例涵盖化学药复方BE、抗痛风新药预临床、保健食品试食等多元类型,体现跨治疗领域与不同注册分类的交付经验

4. MAH平台化全球协作

利用上市许可持有人制度构建跨国合作生态,灵活匹配不同资产阶段与资金需求

  • 技术协同:整合复杂制剂、工艺转移、稳定性管理,符合多国申报要求

  • 生产协同:严选CMO、驻厂监督、双放行审核,降低质量风险

  • 销售协同:自建营销网络与合作伙伴渠道,实现中标、入院、零售全覆盖

多元化合作模式

  • Co-License-in + MAH (联合引进)

  • MAH + 多国申报 (中国数据申报欧美)

  • 技术授权 + MAH (技术转移+销售分成)

  • 境外药企境内责任人 (DA服务)

5.健康产品

顶尖技术后盾

依托韩国顶尖科研机构,聚焦脑营养与抗疲劳,构建深厚技术壁垒。

创新产品矩阵

强大研发实力配合清晰市场策略,打造多元化创新产品,确保商业落地。

行业领军愿景

致力成为健康与美容产业领军者,持续为消费者创造更健康美好的生活。