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MAH合作

MAH平台化全球协作

利用上市许可持有人制度构建跨国合作生态，灵活匹配不同资产阶段与资金需求

  • 技术协同：整合复杂制剂、工艺转移、稳定性管理，符合多国申报要求
  • 生产协同：严选CMO、驻厂监督、双放行审核，降低质量风险
  • 销售协同：自建营销网络与合作伙伴渠道，实现中标、入院、零售全覆盖

多元化合作模式

  • Co-License-in + MAH (联合引进)
  • MAH + 多国申报 (中国数据申报欧美)
  • 技术授权 + MAH (技术转移+销售分成)
  • 境外药企境内责任人 (DA服务)

MAH核心优势

合规质量体系、全流程技术、受托生产严控、资源整合协同

合规化质量体系
  • ​双体系融合：研发（GMP-like）与MAH质量体系合并，覆盖研发、生产、放行全流程
  • 严格审计能力：通过多次药监局检查
  • 供应商管理：物料分级管理+全流程审计
全流程技术能力
  • ​研发能力：复杂制剂技术平台
  • ​技术转移：优化流程(研发→生产中心审核→受托方)，加速产业化
  • ​稳定性研究管理：独立稳考方案设计+独立QC设备计划（2025年设立独立QC及稳定性研究设备）
委托生产管理
  • ​​CMO严选：评估许可范围、共线风险、质量体系
  • ​驻厂监督：生产全过程驻厂QA，审批关键文件（工艺规程、验证方案）
  • ​责任闭环：上市放行双审核（受托方出厂放行+持有人最终放行）
资源整合能力
  • ​合作伙伴网络：与上药集团、辽宁大熊、海思科等头部企业合作
  • ​中韩协同：引入韩国Dasan技术，推动技术转化与市场拓展

MAH模式下的发展

在MAH模式下转型研发生产、上市药品并拓展国际合作

体系保障
  • 建立并运行保障药品全生命周期的生产质量管理和药物警戒体系
转型产品上市
  • 公司从研发服务型向研发生产型转变，提升沈阳达善知名度及公司价值，并即将有产品上市销售
业务多元化
  • 利用MAH模式进入新的大健康产品，化妆品等销售领域，线上线下并举
风险与数据管理
  • 定制MAH责任险来降低风险（风控），部署系统实现研发-生产-流通数据追溯
技术引进
  • 引入韩国技术在中国转化、注册、生产和销售，韩国公司按投入比例分中国市场销售利润
国际分销
  • 将中国生产的产品利用韩国渠道销往海外市场
本土合作
  • 在国内与药品生产企业、临床研究组织、药品销售公司等不同类型的公司合作开发MAH产品
国际产能
  • 支持安徽合资工厂的建设，使合资工厂成为符合国际标准的CMO工厂

聚焦药品上市与大健康

业务拓展

持续深化本土合作与国际

技术转化

MAH国际合作模式

双向流通，中韩协同，跨境服务，全球辐射

Co-License-in+MAH模式

与韩国投资人共同引入韩国创新药，达善持有中国区MAH并委托生产、销售

MAH+多国申报

以中国MAH数据为基础，联合中国CMO，通过桥接试验快速申报欧美市场

技术授权+MAH

韩国制药公司技术授权给达善，在中国完成技术转移并获批上市后，MAH持证方(达善)与技术方（韩国）按销售额阶梯分成

中国特色MAH+销售

中国的中药产品、API与韩国CSO、代理商合作在韩国及全球销售

境外药企的境内责任人（DA）

职能基础：MAH体系无缝承接DA法定职责

核心服务：双语合规支持 + 中韩同步申报加速

增值模块：端到端本地化服务(通关→患者管理)

风控创新：首创DA责任险降低跨境合作风险

中韩互通-进军欧美

建立沈阳-首尔双质量中心：韩国团队主导国际审计，中国团队专注NMPA合规，通过双轨协同降低跨国委托生产风险，并协助中韩客户高效应对全球药监审计