2024年5月17日，沈阳达善医药科技有限公司获得MAH B证增项的信息，被韩国媒体The Yakup（药业新闻）报道。

报道指出，此次获得生产许可证的产品是从韩国Dasan Pharmaceutical中央研究所获得技术转让而来，成为韩国Dasan Pharmaceutical产品在中国市场进行注册申请的首个项目。

该项目的推进，成功摆脱了韩国企业仅通过出口进入中国药品市场的既有模式，开创了利用中国本地MAH制度获得生产许可的先例。这为韩国制药公司进军中国市场，提供了全新的商业模式，具有重大战略意义。

通过MAH制度，沈阳达善医药科技有限公司两次获得生产许可证,这将为以中国市场为目标的韩国企业发挥关键的枢纽作用。同时，凭借韩国Dasan Pharmaceutical出色的双层片技术和制剂技术，相信未来将有更多中韩合作项目开展。

MAH制度，即药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder)制度，是一种将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人。

随着药品上市许可持有人(MAH)制度的实施，沈阳达善医药科技有限公司秉承着药品上市许可持有人对药品全生命周期负责的理念，在纯研发团队的基础上，积极引进生产和质量管理人才，建立了MAH质量管理体系，并兼顾研发项目的质量管理要求，对质量管理体系进行整合、提升。目前沈阳达善MAH管理体系内人员共15人，其中包括企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量授权人，药物警戒负责人，生产管理员，质量管理员，生产现场QA，药物警戒及不良反应专员，注册专员等。

在公司全体员工的共同努力下，2023年沈阳达善医药科技有限公司首次获得药品生产许可证。随着国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人及药品委托生产各项政策法规的不断出台，药品监管部门对委托生产型生产企业的监管日趋严格的情况下，公司按照政策法规要求组织开展质量体系自检及整改，调整组织架构，整合职能人员，完善MAH质量管理体系，且于2024年获得第二个生产许可证项目增项。成功转型为研发+生产的优质B证企业，成为内可自研自持产品，外可承接仿制药研发项目的多元化企业。