达善制药近日在首尔面向制药行业相关人士成功举办了“进军中国医药市场战略说明会”。此次说明会吸引了来自国内20家制药公司的约60名职员参加，显示出业界对中国市场的高度关注。

说明会深入探讨了中国药品注册制度及近期制度变化，并重点解析了以“MAH(Marketing Authorization Holder)制度”为核心的进军中国市场战略。

担任主讲的达善制药中国事业本部刘真豪本部长表示：“中国采用与韩国差异化的注册制度，因此通过MAH制度获取许可权更为务实。尤其在提交稳定性试验报告后衔接产品许可的策略，对韩国药企具有现实可行性。”

（达善制药中国事业本部刘真豪本部长）

会上还分享了MAH制度实际应用案例及商业化流程。达善制药的中国子公司“沈阳达善医药科技有限公司（沈阳达善）”作为MAH业务的实际执行伙伴，具备将韩国药企技术在中国产品化，并代理许可及生产流程的体系。其已成功运作西替利嗪注射液、替米沙坦氨氯地平复方制剂等许可项目，构建的MAH系统可覆盖药品全生命周期管理。

尤其在说明会上，专门设置了以MAH制度为核心的问答环节，与会者就许可流程、临床试验要求、质量管理体系、与中国政府的合作经验等议题展开了热烈提问。沈阳达善提供的GMP现场审计代理、中韩双语质量体系、MAH保险设计等实际运营支持服务也引发了高度关注。

达善制药强调：“应用MAH制度，企业可摆脱以往单纯依赖进口的模式，通过技术转移和建立本土化生产基地，在中国市场构建具有竞争力的立足点。”

此外，达善制药计划今后针对说明会参与者开展问卷调查，持续提供能够切实助力韩国药企全球化战略的支援活动。