2023年2月，沈阳达善医药科技有限公司取得《药品生产许可证》，由此，公司转型为药品上市许可持有人。

结合药品上市许可持有人制度要求，沈阳达善重新对组织架构进行调整，将原研发体系与新的MAH体系文件合并，重新搭建MAH体系文件，建立药品质量保证体系，对上市销售的药品质量负责。

MAH体系建设涵盖产品生命周期各阶段，MAH体系文件至少涵盖以下方面：

1.MAH组织机构及职责管理

2.人员管理

3.文件管理

4.质量控制和质量保证

5.药品追溯管理

6.药物警戒管理

7.生产监督管理制度

8.年度报告制度

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH)制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产，MAH将承担该药品整个生命周期的首要责任。

对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系应能与受托企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。