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国家药监局对于药品注册现场核查

发布时间：2021-09-01

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文字编辑：注册部经理李斌

图片编辑：行政部

2021年8月27日-29日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出专家组，对我公司研制的某片剂进行了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查。

▲8月27日，核查组在沈阳达善医药科技有限公司会议室召开了首次会议

▉工作开展

三位检查员从一致性、数据合规性和可靠性等方面，对我公司的质量管理体系，涉及到该品种的试制和质量研究原始记录、色谱图、物料使用台账、仪器设备使用记录及相关验证文件，以及溶出度仪的性能验证和机械验证、计算机系统验证、紫外可见分光光度计和高效液相色谱的审计追踪等进行了核查。

▉工作进行

历时三天的核查，检查重点包括产品的处方/工艺研究、质量研究和体外评价试验，并关注了参比制剂的来源和使用情况、方法转移和技术转移文件、体外溶出曲线的建立和验证、自制制剂和参比制剂的对比研究。

▉工作总结

核查组现场核查意见为：某片剂处方工艺研究、质量研究、样品试制等相关信息与企业提供的申报资料内容基本一致。

本次核查的顺利通过，是我们始终坚持诚实守信，规范管理，达臻至善研发理念的结果，我公司会在本次核查成果的基础上，对核查组专家给出的中肯建议深入学习，继续提升，并严格贯彻国家局发布的《药品注册管理办法》及相关指导文件，保证研制工作受控、合规。做让国家、人民、客户放心的精品！

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